Международные клинические исследования

Международные клинические исследования

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

Международные клинические исследования  в нашей Клинике проводятся в строгом соответствии с требованиями «Надлежащей клинической практики» (GCP-Good Clinical Practice).

Надлежащая клиническая практика представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

Согласно GSP — «Надлежащей клинической практике», все лекарственные препараты проходят 4 фазы (этапа) исследований.

Фаза I. Первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще всего исследования начинаются у добровольцев. Главная цель исследований — решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом, и, если удастся, установить дозы, которые будут использоваться у пациентов во время II фазы клинических исследований.

Фаза II. Обычно это первый опыт применения препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат. Вторая фаза делится на IIa и IIb. Фаза IIa — это терапевтические пилотные исследования, так как полученные в них результаты обеспечивают оптимальное планирование последующих исследований. Фаза IIb — это более обширные исследования у пациентов с заболеванием, которое является основным показанием к назначению нового лекарственного средства. Главная цель — доказать эффективность и безопасность препарата. Результаты этих исследований  служат основой для планирования исследований III фазы.

Фаза III.  Многоцентровые исследования с участием больших (и по возможности, разнообразных) групп пациентов (в среднем 1000–3000 человек). Основная цель — получение дополнительных данных о безопасности и эффективности различных форм препарата, о характере наиболее частых нежелательных реакций и т.п. Чаще всего клинические исследования этой фазы — двойные слепые контролируемые, рандомизированные, а условия исследований максимально приближены к обычной реальной рутинной медицинской практике. Данные, полученные в клинических исследованиях III фазы, являются основой для создания инструкций по применению препарата и для решения о его регистрации Фармакологическим комитетом. Рекомендация к клиническому применению в медицинской практике считается обоснованной, если новый препарат:

— более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия;

— обладает лучшей переносимостью, чем известные препараты (при одинаковой эффективности);

— эффективен в тех случаях, когда лечение известными препаратами безуспешно;

— более выгоден экономически, имеет более простую методику лечения или более удобную лекарственную форму;

— при комбинированной терапии повышает эффективность уже существующих лекарственных средств, не увеличивая их токсичности.

Фаза IV. Исследования проводятся после начала продажи препарата с целью получить более подробную информацию о длительном применении в различных группах пациентов и при различных факторах риска и т.д. и таким образом более полно оценить стратегию применения лекарственного средства.

 В нашей Клинике лекарственные препараты, в основном, проходят 3-ю фазу исследований. На этапе, когда основные исследования завершены, определена безопасная доза препарата, рассчитан режим введения, оценены и сведены к минимуму  риски для пациента, готовы рекомендации по применению сопутствующей терапии.

Следует отметить, что участие в Международных исследованиях в медицине – это не частная инициатива или коммерческий проект. Это важнейшая составляющая государственной политики, направленной на расширение международного сотрудничества с мировыми лидерами в области медицины и фармации. Большинство стран принимают участие в этом сотрудничестве. Например, в клинических исследованиях препаратов, для лечения онкологических  заболеваний, помимо Украины, задействовано несколько десятков стан. Участие в Международных клинических исследованиях  престижно для любого государства. Соответствовать мировым стандартам для проведения таких исследований – честь для любой клиники.

Принятие решения о включении клиники в Международные программы по исследованию лекарственных средств, проходит в несколько этапов.

Сначала компания-заказчик исследования препарата получает своего рода «резюме» от центра, который планирует проводить данное исследование. В нем предоставляется информация о квалификации персонала, наличии и техническом состоянии  оборудования, стандартам оказания медицинской помощи. Все данные на месте проверяются аудиторской комиссией.

Только в случае соответствия Клиники международным требованиям и стандартам и получении подтверждения о отборе центра, в Министерство Здравоохранения Украины подается заявка на включение клиники/центра в программу исследования. Эта заявка рассматривается Государственным экспертным центром при Министерстве Здравоохранения Украины. Проводится проверка документов медицинского учреждения: аккредитации, лицензии, оборудования, квалификации медицинского персонала.  После чего принимается решение о возможности участия данного центра в международных клинических исследованиях.

Непосредственно в Клинике, программа, по которой планируется проводить исследование, рассматривается Локальной этической комиссией. Цель комиссии -определить насколько защищены права пациентов, принимающих участие в программе,  учтены ли риски для их здоровья. После позитивного заключения Локальной этической комиссии, оформляется разрешение для начала исследования и на ввоз исследуемого препарата в Украину.

С гордостью можем сказать, что наша Клиника получает приглашения на участие практически во всех международных исследованиях в области онкологии. Это стало возможным, благодаря высокой квалификации врачей, фармацевтов, медсестер и младшего медицинского персонала, специальных координаторов, переводчиков, технических специалистов, а также современному оборудованию.