Что такое информированное согласие

Мы убеждены, что в нашей Клинике лечение в рамках исследовательских программ эффективно, актуально и проводится на высоком профессиональном уровне. Однако,  решение пациента принять участие в такой программе должно быть абсолютно добровольным и взвешенным.

Подписание Информированного Согласия (далее – ИС) на участие в Международных исследовательских программах – первый и важнейший шаг, который делают наши пациенты перед началом лечения. В соответствии с международными требованиями, данная процедура обязательна и проводится в каждой клинике и исследовательском центре в мире.

ИС предоставляется для ознакомления на необходимый пациенту срок и на том языке, который ему удобен. Врачи Клиники не оказывают никакого давления на пациента. В то же время, они готовы предоставить  дополнительную информацию, которая может понадобиться тому для принятия решения.

Давайте подробно рассмотрим, какие сведения содержит в себе Информированное Согласие.

• Название исследования и его международный номер.
• Название Компании, проводящей данное исследование.
• Имя и должность врача, ответственного за проведение исследования в конкретной клинике (Главный Исследователь).
• Адрес Клиники.
• Телефон Локальной Этической комиссии, на случай, если у пациента возникнут вопросы касательно его прав в рамках данной программы.
• Цель проводимого исследования и предполагаемые результаты.
• Какие берутся анализы, как часто, куда отправляются для исследования.
• Диагностические процедуры, предусмотренные данной программой. Это компьютерная томография, остеосцинтиграфия, маммография, УЗИ, рентген и многое другое.
• Манипуляции (как диагностические, так и лечебные)
• Расписание процедур.
• Сроки проведения конкретного исследования. Стоит отметить, что лечение по каждой программе происходит строго в тот срок, который оговорен в ИС. По окончании программы даются рекомендации для дальнейшего лечебного процесса для каждого пациента.
• Заболевание, лечение которого предусматривает данное исследование. В рамках конкретной программы, Клиника не занимается лечением заболеваний, которые не являются целевыми для исследования.
• Какой препарат и технология лечения будет применяться.
• Какие пользы и неудобства могут возникать.
• Негативные осложнения и их предполагаемая частота. Здесь указываются все негативные явления, которые могут возникать в процессе лечения. Даже, если вероятность такого явления ничтожно мала, оно учитывается в ИС. Стоит отметить, что частота возникновения негативных явлений при использовании препаратов в рамках международных клинических исследований в 5-8 раз ниже, чем у препаратов, уже представленных в фарм. сети.
• Оговаривается необходимость использовать максимально надежные средства контрацепции (как для женщин, так и для мужчин).
• Контакты лечащего врача. Отдельно говорится о возможности обратиться к Главному Исследователю по запросу пациента.
• Телефон пациента и его родственников, либо доверенного лица.
• Координаты участкового или семейного врача.
• Пункт о финансовых затратах пациента. Заметим, что 97% финансирования процесса лечения, а также сопутствующих процедур и анализов осуществляет компания, которая проводит исследование. Этот факт стоит особо отметить, поскольку препараты, применяемые в лечении онкологических заболеваний, достаточно дорогостоящие. Наши же пациенты получают их бесплатно.
• Информация о защите персональных данных пациента. Данные вводятся в специальные формы, доступ к которым имеет строго ограниченное число уполномоченных организаций и специалистов. Передача данных третьим лицам строго запрещена.
• Форма подписания ИС. После прочтения, консультаций с врачом, обсуждения с родственниками пациент ставит свою подпись, которая подтверждает его добровольное согласие на участие в международной исследовательской программе. Документ также подписывается Главным исследователем и лечащим врачом.

Пациент в любой момент может отказаться от участия в исследовании. Это его право и также записано в ИС. Это никак не влияет на возможность принять участие в других программах, которые проходят в нашей Клинике. Каждый пациент ценен и важен для нас.

Наша команда предоставляет полную информацию о технических возможностях Клиники, профессионализме врачей и технического персонала, комфорте, созданном для пациентов. Но, также, мы обязаны предоставить информацию об альтернативных методах лечения. Решение пациент всегда принимает сам.

Автор: д.н.н., проф. Бондаренко И.Н.