Комиссия по вопросам этики
беседуем с представителем Комиссии по вопросам этики нашей Клиники Чичериным Александром
Ю.- Александр, добрый день. Расскажите, пожалуйста, о том, что такое комиссия по вопросам этики и об основных целях её работы.
А.- Комиссия по вопросам этики – это независимая организация, которая контролирует проведение клинических исследований в Украине.
Ю.- Не могли бы Вы подробнее остановиться на том, как именно осуществляется этот контроль?
А. – В Украине существует два уровня контроля международных клинических исследований. Первый – это контроль, осуществляемый Министерством Здравоохранения Украины. А точнее, одним из его подразделений – Экспертным Центром. На локальном уровне за контроль отвечают комиссии по вопросам этики при ЛПУ, они действуют при каждой больнице, принимающей участие в международных исследованиях.
Ю. – С чем конкретно сталкивается Комиссия по вопросам этики в своей работе? Чем вы руководствуетесь в первую очередь при принятии тех или иных решений?
А.- В первую очередь, работа комиссии основана на действующем в Украине законодательстве. А также, на общепринятых этических нормах. Компания, которая планирует проводить исследование, присылает нам материалы, включающие в себя образец информированного согласия, перечень запланированных процедур и другая информация по проекту. Самое пристальное внимание уделяется форме информированного согласия, так как в ней указаны все возможные риски для здоровья пациента, предполагаемая польза и рекомендации к действию в случае чрезвычайной ситуации.
Ю.- Скажите, пожалуйста, кто входит в состав Комиссии по вопросам этики?
А. – По требованиям законодательства Украины, в состав комиссии входят как мужчины, так и женщины медицинских и немедицинских специальностей. К примеру, в нашей комиссии работают: юрист, православный священник, инженер, врачи, менеджеры. Все члены комиссии должны обладать совокупностью опыта и знаний, чтобы объективно оценить материалы, присланные на экспертизу.
Ю.- Как проходит процесс этой оценки?
А.- Форма работы комиссии – это заседание. Перед заседанием все члены комиссии изучают материалы, присланные на рассмотрение. Каждый составляет свое заключение. На основании этих заключений, путём открытого голосования, принимается решение о возможности, либо невозможности проводить исследование в рамках конкретной международной программы.
Ю. – Возможно ли обсуждение деталей протокола вне комиссии?
А. – Абсолютно исключено. Каждый член комиссии подписывает договор о конфиденциальности. Вся информация, касающаяся конкретного исследования, обсуждается только на заседании.
Ю. – Как может повлиять Комиссия по вопросам этики на проведение международных клинических исследований?
А. – В первую очередь, мы следим за тем, чтобы не нарушались права пациентов. Это приоритетная задача комиссии. Если на заседании принято решение, что протокол, либо поправка к протоколу, тем или иным способом нарушает права пациента, то комиссия может отказать в проведении исследования, либо отозвать свое одобрение (если речь идет о поправках к уже одобренному протоколу). В этом случае, исследование не может быть начато, либо будет приостановлено. Комиссия должна предоставить обоснование своего решения и, по необходимости, дать рекомендации к изменению условий протокола, которые сделают его приемлемым для проведения.
Ю. – Следит ли комиссия за соблюдением прав врачей, вовлеченных в исследование?
А. – Да, безусловно. Права врачей также учитываются и являются важными для нас. Но, как показывает практика, самая незащищенная категория людей, принимающих участие в международных исследовательских программах – это пациенты. Поэтому, в первую очередь, мы отстаиваем их права и интересы.
Ю. – Контактирует ли комиссия с пациентом?
А. – Каждый пациент получает на руки экземпляр информированного согласия. В нем указан телефон комиссии, по которому пациент может получить всю интересующую его информацию относительно своих прав. Мы же следим за пациентом, изучая первичную документацию (прим. – история болезни).
Ю. –Спасибо Вам за беседу.
