Процесс одобрения международной программы лечения
Следует отметить, что участие в Международных программах лечения в медицине – это не частная инициатива или коммерческий проект. Это важнейшая составляющая государственной политики, направленной на расширение международного сотрудничества с мировыми лидерами в области медицины и фармации. Большинство стран принимают участие в этом сотрудничестве. Например, в программах, для лечения онкологических заболеваний, помимо Украины, задействовано несколько десятков стран. Участие в международных программах лечения престижно для любого государства. Соответствовать мировым стандартам для проведения таких программ – честь для любой клиники.
Принятие решения о включении клиники в международные программы лечения, проходит в несколько этапов. Сначала компания-заказчик получает своего рода «резюме» от центра, который планирует проводить данную программу. В нем предоставляется информация о квалификации персонала, наличии и техническом состоянии оборудования, стандартах оказания медицинской помощи. Все данные на месте проверяются аудиторской комиссией.
Только в случае соответствия Клиники международным требованиям, стандартам и получения подтвержде
ния об отборе центра, в Министерство Здравоохранения Украины подается заявка на включение клиники/центра в программу лечения. Эта заявка рассматривается Государственным экспертным центром при Министерстве Здравоохранения Украины – уполномоченное специализированное экспертное учреждение в сфере доклинического изучения препаратов и государственной регистрации лекарственных средств. Проводится проверка документов медицинского учреждения: аккредитации, лицензии, оборудования, квалификации медицинского персонала, после чего принимается решение о возможности участия данного центра в международных программах лечения.
Непосредственно в Клинике, программа, по которой планируется проводить исследование, рассматривается Локальной этической комиссией (ЛЭК. Этическая комиссия — независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне) в обязанности которого входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия пациентов. Цель комиссии – определить насколько защищены права пациентов, принимающих участие в программе, учтены ли риски для их здоровья. Также ЛЭК рассматривает и одобряет протокол программы лечения, методы и материалы, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия пациентов.
После позитивного заключения Локальной этической комиссии, оформляется разрешение для начала программы и на ввоз исследуемого препарата в Украину.
С гордостью можем сказать, что наша Клиника получает приглашения на участие практически во всех международных программах лечения в области онкологии. Это стало возможным, благодаря высокой квалификации врачей, фармацевтов, медсестер и младшего медицинского персонала, специальных координаторов, переводчиков, технических специалистов, а также современному оборудованию.
